Geüpdate resultaten met eptinezumab bij de behandeling van episodische migraine
Resultaten van de PROMISE-1-studie laten zien dat behandeling met eptinezumab het gemiddelde aantal migrainedagen per maand reduceert ten opzichte van placebo. Dit effect is al zichtbaar na 3 maanden en houdt aan of neemt zelfs toe naarmate de behandelduur toeneemt. Eptinezumab werd toegediend als intraveneuze injectie in drie verschillende doseringen. In termen van migraine responspercentages is er sprake van een dosisafhankelijk effect.
Achtergrond
Migraine is een neurologische aandoening met een invaliderend effect op patiënten. Migraine kan leiden klachten zoals depressie, angst en slaapproblemen.
Eptinezumab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen de ‘calcitonin gene-related peptide’ (CGRP), een neuropeptide dat een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van migraine. In Nederland heeft eptinezumab een status als Horizonscan geneesmiddel met als indicatie episodische migraine. In de fase III PROMISE-1 (Prevention Of Migraine via Intravenous eptinezumab Safety and Efficacy) studie worden de effectiviteit en bijwerkingen van eptinezumab geëvalueerd bij volwassen patiënten met frequente episodische migraine.
Studie-opzet
PROMISE-1 is een gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III-studie waarbij patiënten eptinezumab in een dosis van 30, 100 of 300 mg intraveneus krijgen toegediend, elke 12 weken tot week 24. De studie continueert met twee additionele doses elke 12 weken tot week 56. Het primaire eindpunt was de mediane verandering in maandelijkse migrainedagen ten opzichte van baseline in week 1-12. De belangrijkste secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een ≥75% reductie in maandelijkse migrainedagen ten opzichte van baseline in week 1-4 en ≥75% reductie en ≥50% reductie in week 1-12. Eerder is al aangetoond dat deze eindpunten werden behaald. Tijdens AAN 2019 presenteerde dr. Saper de resultaten van de analyse van de effecten in het eerste jaar van behandeling met eptinezumab.
Resultaten
In totaal werden 888 patiënten geïncludeerd met een gemiddelde van 8,6 migrainedagen per maand. De mediane verandering in aantal maandelijkse migrainedagen ten opzichte van baseline was -3,9 (maand 1-3; p=0,018), -4,5 (maand 4-6), -4,7 (maand 7-9) en -4,5 (maand 10-12) voor patiënten behandeld met 100 mg eptinezumab. De veranderingen bij patiënten behandeld met 300 mg waren respectievelijk -4,3 (p<0,001), -4,8, -5,1 en -5,3 en bij patiënten behandeld met placebo waren de waardes als volgt: -3,2, -3,8, -4,0 en -4,1.
Een reductie van 75% of meer in aantal maandelijkse migrainedagen werd door 30,8% (p=0,011), 22,2%, 33,5%, 40,3% en 39,4% van de patiënten behandeld met 100 mg eptinezumab in respectievelijk maand 1, maand 1-3, maand 4-6, maand 7-9 en maand 10-12 bereikt. De responspercentages (≥75% reductie) waren als volgt voor de patiënten behandeld met 300 mg eptinezumab: 31,5% (p=0,007), 29,7%, 40,1%, 43,2% en 54,1%. Ter vergelijking de responspercentages (≥75% reductie) bij patiënten behandeld met placebo: 20,3%, 16,2%, 16,2%, 29,7% en 39,6%.
Conclusie
Deze resultaten van de fase III PROMISE-1-studie laten zien dat eptinezumab het aantal maandelijkse migrainedagen verminderd in de eerste 3 maanden en dat deze veranderingen werden behouden of toenamen na additionele infusies. De responspercentages bij patiënten behandeld met eptinezumab waren hoger in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Referentie
Saper J, Kerri Wilks K, Chakhava G, et al. Eptinezumab for the Prevention of Episodic Migraine Through 1 Year: Results from the Phase 3 PROMISE-1 (Prevention of Migraine via Intravenous Eptinezumab Safety and Efficacy-1) Trial. Gepresenteerd tijdens AAN 2019, abstract S38.003.
